體外診斷產品(IVD)是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統,包括健康狀況的確定,以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥。此類產品用于采集、制備和檢驗人體標本。體外診斷(IVD)標簽要求見21 CFR第809部分。標題旁邊括號中的數字是21 CFR的相應章節。本節包含體外診斷產品標簽法規中規定的標簽和標識(包裝說明書)的基本要求。
直接容器的標簽要求[21 CFR 809.10(a)
IVD的標簽必須說明以下信息,除非不適用。此外,所有信息必須出現在外部容器或包裝上,或通過外部容器或包裝易于閱讀。如果任何標簽信息的存在會干擾測試,則該信息可能會出現在外部包裝或容器上,而不是標簽上。如果直接容器太小,或無法承載足夠空間的標簽,則僅可在外部容器標簽上顯示下面所列的帶星號(*)的所需標簽。
標簽要求如下: ·
產品的既定和專有名稱,例如膽固醇計;
*預定用途,如妊娠檢測、糖尿病篩查等。; ·
16 CFR第1500部分(危險物質)中列出的用戶警告或預防措施聲明,以及適用于用戶危害的任何其他警告,以及“For In Vitro Diagnostic Use”的聲明 ·
制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點;
可追溯到生產歷史的批次或控制編號
多單元產品必須具有單個單元的可追溯性;
儀器批號必須考慮組件的可追溯性;以及
需要將其組件作為一個系統使用的多單元產品,所有單元上應具有相同的批號或其他適當的統一標識。
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