醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？什么是醫(yī)療器械注冊證？歡迎來深圳訊科技術詳細了解！醫(yī)療器械注冊證是有國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級分局頒發(fā)的，能獲得醫(yī)療器械注冊證是代表您的產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范，此證書是對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認可獲得此證書方能在市場上銷售！對于近日國家隊防疫物資出口進行了限制規(guī)范，必須取得醫(yī)療器械相關資質(zhì)才能出口，所以需要出口防疫的物資必須盡快的進行資質(zhì)注冊！

醫(yī)療器械注冊證的步驟

企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測報告

產(chǎn)品檢測報告3.產(chǎn)品注冊

4企業(yè)生產(chǎn)設備購置

5企業(yè)10萬級凈化車間

6，企業(yè)檢測設備

7，企業(yè)生產(chǎn)場地環(huán)評（提報注冊和許可時，并不要求提供環(huán)評手續(xù)。但是環(huán)評是國家對生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求，因為藥監(jiān)局在受理時默認企業(yè)本首已滿足環(huán)評要求。因此對企業(yè)來說，為了長久穩(wěn)定安全的發(fā)展，應完善環(huán)評手續(xù)）

8·現(xiàn)場檢查

醫(yī)療器械注冊證需要的資料

1，《醫(yī)療器械注冊申請表》

2.《營業(yè)執(zhí)照副本》

3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

4綜述資料，研安資料

6生產(chǎn)制造信息

7·臨床評價資料

8，產(chǎn)品風險分析資料

9產(chǎn)品技術要求

10，產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

13.授權書XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測服務，并不斷豐富服務內(nèi)容，完善服務方式，提高服務質(zhì)量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借領先的行業(yè)檢測技術和先進的檢測設備，以及完善的服務網(wǎng)絡和卓越的服務理念，我們?yōu)榭蛻籼峁┤轿粌?yōu)質(zhì)檢測認證服務，為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科技術檢測機構(gòu)從事檢測認證行業(yè)多年，幫助企業(yè)解決更多質(zhì)量檢測報告辦理難題，如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息 4000-1998-38