一、口罩的分類

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種

2、根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

 其實(shí)，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。

 由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

 二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)

 醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆粒或細(xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。

 主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無(wú)紡布層過(guò)多，口罩就比較硬，而熔噴層過(guò)多，則呼吸比較困難，

 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

 三、醫(yī)用口罩工作原理

 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）：